ТЕМА №1 «Гигиена атмосферного воздуха. Микроклимат аптечных помещений».
Воздушная среда и ее гигиеническое значение.
Физические свойства воздуха, их гигиеническое значение и влияние на организм.
Погода, климат. Определение понятий. Гигиеническое значение.
Микроклимат рабочих помещений в аптечных учреждениях. Определение понятия. Классификация. Комплексное влияние факторов микроклимата на организм человека.
Химический состав атмосферного воздуха и его гигиеническое значение.
Источники загрязнения атмосферного воздуха. Гигиеническое нормирование содержания вредных веществ в воздухе рабочих помещений.
Бактериальное загрязнение воздушной среды.
Практические навыки:
Знакомство с устройством и работой приборов для измерения параметров микроклимата (сухой и влажный термометры, психрометр, измеритель температуры, влажности и скорости движения воздуха – ТКА -1).
Комплексная оценка микроклимата рабочих помещений с помощью метода эффективных температур.
Определение параметров микроклимата в учебных комнатах.
Решение ситуационных задач.
Большаков А.М. Руководство к лабораторным занятиям по общей гигиене. – М., 2004
ТЕМА №2 «Гигиенические основы освещения, вентиляции и отопления в аптечных помещениях».
Биологическое действие света.Факторы, влияющие на уровень естественного освещения в помещениях.
Показатели, характеризующие состояние естественного освещения и их нормативы для аптечных учреждений различного типа.
Гигиенические требования к искусственному освещению. Характеристика различных видов источников искусственного освещения. Виды светильников. Нормы искусственного освещения для аптечных учреждений различного типа.
Вентиляция. Определение понятия. Классификация. Гигиеническое значение.
Гигиенические требования к отоплению.
Практические навыки:
Знакомство с устройством и работой люксметра.
Определение и оценка показателей естественного освещения на рабочих местах (световой коэффициент, угол отверстия и падения, коэффициент естественной освещенности).
Определение достаточности искусственного освещения на рабочих местах.
Решение ситуационных задач.
Большаков А.М., Новикова И.М. Общая гигиена. – М., 2002.
ТЕМА №3 « Гигиеническая характеристика воды. Водоснабжение аптечных учреждений».
Роль водного фактора в жизни человека. Физиологическое и гигиеническое значение воды.
Роль водного фактора в возникновении инфекционных и неинфекционных заболеваний.
Источники водоснабжения и их гигиеническая характеристика.
Санитарно-гигиеническая характеристика систем водоснабжения.
Показатели качества питьевой воды (органолептические, химические, бактериологические). Гигиеническое нормирование питьевой воды централизованного и децентрализованного водоснабжения.
Мероприятия по охране водоисточников от загрязнения.
Практические навыки:
Определение и оценка органолептических свойств воды (цветность, прозрачность).
Исследование химических показателей качества воды (сухой остаток, общая жесткость, хлориды, окисляемость).
Качественное определение в воде азотсодержащих веществ (аммиак, нитриты).
Решение ситуационных задач.
Большаков А.М., Новикова И.М. Общая гигиена. – М., 2002.
Большаков А.М. Руководство к лабораторным занятиям по общей гигиене. – М., 2004.
ТЕМА №4 «Почва и ее гигиеническое значение».
Состав и свойства почвы.
Значение состава и свойств почвы (гигиеническое, эпидемиологическое, геохимическое, токсикологическое). Роль почвы в возникновении и распространении заболеваний.
Источники загрязнения почвы.
Гигиеническое нормирование экзогенных химических веществ в почве.
Влияние почвы на степень загрязнения лекарственного растительного сырья.
Мероприятия по санитарной охране почвы.
Практические навыки:
Определение и оценка органолептических свойств почвы.
Исследование химических показателей почвы.
Решение ситуационных задач.
Большаков А.М., Новикова И.М. Общая гигиена. – М., 2002.
Большаков А.М. Руководство к лабораторным занятиям по общей гигиене. – М., 2004.
ТЕМА№5 «Гигиенические основы питания. Принципы рационального и адекватного питания».
Пища и её влияние на организм.
Принципы рационального и адекватного питания. Физиологические нормы питания.
Значение белков в жизнедеятельности организма.
Значение жиров в питании человека.
Значение углеводов в жизнедеятельности организма.
Значение витаминов и минеральных веществ в питании человека.
Понятие о лечебно-профилактическом питании и его значение в охране здоровья работников фармацевтических предприятий.
Практические навыки:
Расчет и анализ суточных меню-раскладок. Определение суточной потребности в пищевых веществах и энергии для различных групп населения.
Решение ситуационных задач.
Большаков А.М., Новикова И.М. Общая гигиена. – М., 2002.
Большаков А.М. Руководство к лабораторным занятиям по общей гигиене. – М., 2004.
ТЕМА №6 «Гигиена аптечных учреждений. Гигиеническая оценка планировки, застройки и режима эксплуатации аптечных складов и контрольно-аналитических лабораторий».
Структура учреждений аптечной сети.
Санитарно-гигиенические основы лицензирования аптечных учреждений.
Виды аптек, обслуживающих население. Аптеки лечебно-профилактических учреждений.
Гигиенические требования к планировке, оборудованию и благоустройству аптек.
Гигиенические и противоэпидемические мероприятия по борьбе с микробным загрязнением.
Гигиенические требования к помещениям контрольно-аналитических лабораторий.
Гигиенические требования к помещениям аптечных складов.
Практические навыки:
Гигиеническая оценка проектов аптечных учреждений.
Решение ситуационных задач.
Большаков А.М., Новикова И.М. Общая гигиена. – М., 2002.
Большаков А.М. Руководство к лабораторным занятиям по общей гигиене. – М., 2004.
Тема №7 «Основы гигиены труда и оздоровительные мероприятия в производстве лекарственных препаратов».
Влияние трудового процесса на функциональное состояние организма. Утомление и переутомление. Причины. Профилактика.
Характеристика производственных факторов, определяющих условия труда работников фармацевтической промышленности. Принципы гигиенического нормирования вредных факторов производственной среды.
Понятие о производственных вредностях и профессиональных заболеваниях.
Мероприятия по борьбе с производственными вредностями. Профилактика профессиональных заболеваний.
Пыль как специфический фактор в производстве лекарств. Определение. Классификация. Действие на организм.
Пневмокониозы. Классификация. Патогенез.
Профилактика пылевых заболеваний.
Классификация вредных веществ (ядов) по их токсичности и опасности. Пути поступления, распределения и выведения.
Комбинированное, сочетанное и комплексное действие. Влияние на организм.
Токсиколого-гигиеническая характеристика основных групп вредных веществ. Меры профилактики.
Практические навыки:
Решение ситуационных задач.
Большаков А.М., Новикова И.М. Общая гигиена. – М., 2002.
Большаков А.М. Руководство к лабораторным занятиям по общей гигиене. – М., 2004.
ТЕМА №9 «Шум и вибрация как специфические факторы в производстве лекарств».
Шум. Определение. Классификация. Основные источники.
Особенности биологического влияния шума на организм работников фармацевтических предприятий.
Меры профилактики шумовой патологии.
Вибрация. Определение. Классификация. Основные источники.
Особенности биологического действия вибрации на работников фармацевтических предприятий.
Меры профилактики вибрационной патологии.
Практические навыки:
Решение ситуационных задач.
Большаков А.М., Новикова И.М. Общая гигиена. – М., 2002.
Большаков А.М. Руководство к лабораторным занятиям по общей гигиене. – М., 2004.
ТЕМА №10 «Санитарно-гигиеническое обследование аптеки».
занятие проводится на базе аптеки
Практические навыки:
Проведение санитарно-гигиенического обследования аптеки.
Написание акта обследования.
Большаков А.М., Новикова И.М. Общая гигиена. – М., 2002.
Большаков А.М. Руководство к лабораторным занятиям по общей гигиене. – М., 2004.
ТЕМА№11 «Гигиена труда при производстве различных
Гигиеническая характеристика основных технологических процессов на предприятиях химико-фармацевтической промышленности.
Гигиена труда при производстве синтетических лекарственных средств.
Гигиеническая характеристика условий труда и состояние здоровья работающих при производстве антибиотиков.
Общая характеристика промышленных факторов, определяющих условия труда при производстве галеновых препаратов.
Гигиена труда в производстве готовых лекарственных форм.
Практические навыки:
Решение ситуационных задач.
Итоговое тестирование.
Большаков А.М., Новикова И.М. Общая гигиена. – М., 2002.
Большаков А.М. Руководство к лабораторным занятиям по общей гигиене. – М., 2004.
ТЕМА№12 ЗАЧЕТ.
Гигиенические требования к технологическому процессу, отделке помещений, благоустройству, личной гигиене аптечных работников не отличаются от требований, предъявляемых к таковым в аптеках, обслуживающих население. На аптеки ЛПУ и аптеки, обслуживающие население, распространяются единые гигиенические нормативы.
Инсоляция. Как фактор внешней среды инсоляция активно влияет на организм человека. Установлено, что даже те УФ-лучи, которые проникают через обычное стекло, губительно действуют на микрофлору помещений. Кроме того, солнечные лучи положительно влияют на настроение, самочувствие, создают положительный эмоциональный фон во время работы. Учитывая благотворное биологическое и психофизиологическое воздействие солнечной радиации, необходимо обеспечить достаточную инсоляцию помещений аптек и в то же время не допускать их перегревания, нарушения оптимальных микроклиматических условий. Исходным критерием для поддержания этих условий является обеспечение не менее 3 ч в день непрерывного прямого солнечного облучения помещений.
Значительную роль вобеспечении инсоляционного режима играет правильная ориентация помещений аптеки по сторонам света. Наиболее благоприятной для основных производственных помещений аптеки является южная и юго-восточная ориентация. Для помещений, где возможен перегрев (моечная, стерилизационная, дистилляционно-стерилизационная), рекомендуется ориентация на север.
Освещение. Рациональное освещение производственных помещений и рабочих мест в аптеках имеет большое гигиеническое значение, так как влияет на состояние здоровья, функцию органа зрения, работоспособность, производительность труда и настроение работающих. Все производственные, административные, вспомогательные и санитарно-бытовые помещения должны быть обеспечены естественным и искусственным освещением. Отсутствие естественного света допускается только в кладовых иподвальных помещениях. Достаточное освещение позволяет поддерживать санитарный режим, соблюдать чистоту. В плохо освещенных производственных помещениях могут создаваться условия для скопления пыли, грязи, что неизбежно сказывается на качестве лекарственных препаратов. При недостаточной освещенности возможны неправильная дозировка, неточное отвешивание, что также приводит к ухудшению качества изготовляемых лекарств. Кроме того, плохое освещение требует напряжения зрительного анализатора, неблагоприятно влияет на работоспособность и производительность труда.
Для обеспечения достаточного уровня естественного освещения в аптеке необходимо, чтобы оконные стекла были ровными, чистыми, подоконники свободны от различных предметов, препятствующих проникновению света. Оконные переплеты должны быть тонкими. Важно подчеркнуть, что гигиенические нормы естественного освещения установлены с учетом обязательного мытья окон не реже 2 раз в год.
Серьезным фактором, определяющим распределение светового потока внутри помещения, является внутренняя планировка, и окраска стен и других (в том числе рабочих) поверхностей. В помещениях аптек не должно быть выступов на пути распространения светового потока. При одностороннем боковом освещении отношение глубины помещения (расстояние от светонесущей стены до противоположной) к высоте верхнего края окна не должно быть более 2.
Изучено влияние окраски стен и других поверхностей в помещении аптек на уровень освещенности и работоспособность аптечного персонала. Установлено, что за счет светлой окраски стен помещений происходит многократное отражение света. Это повышает освещенность, способствует равномерному рассеиванию света, создает мягкое рассеянное освещение. Так, например, стены, окрашенные в белый цвет, отражают 80 % падающих на них лучей, в светло-желтый - 50 %, в синий - 25 %, вкоричневый - только 13 %. Следовательно, выбор цвета имеет большое значение для создания оптимального санитарно-гигиенического режима в аптеке, так как в светлых помещениях легче поддерживать чистоту, чем в темных. Кроме того, для успешной работы аптечного персонала следует тщательно подбирать цветовую гамму, учитывать спектр отраженного света и интенсивного освещения. Установлено, что глаза работников аптеки, занятых изготовлением лекарств, меньше утомляются, если окраска окружающих предметов и оборудования достаточно разнообразна. Однообразный и резкий цвет отрицательно воздействует на эмоциональное состояние работающих. Кроме того, выбор цвета имеет большое значение и для поддержания санитарно-гигиенического режима в аптеках. Наиболее благоприятны в этом отношении светлые тона.
Интенсивность естественного освещения в помещениях аптек оценивается на основании таких показателей, как световой коэффициент (СК) и коэффициент естественного освещения (КЕО). Так, в ассистентской, комнате провизора-аналитика, асептической СК должен быть равен 1:4, КЕО - 2 %, в остальных помещениях аптеки - СК в пределах 1:6-1:7, КЕО 1,5-0,6 %.
Искусственное освещение аптечных помещений осуществляется за счет люминесцентных ламп и ламп накаливания. Основным гигиеническим требованием к искусственному освещению производственных помещений аптек является обеспечение достаточной и равномерной освещенности помещений и рабочих мест. Это особенно важно, так как освещенность рабочих мест, в частности ассистента, провизора-аналитика, фасовщика, провизора-технолога, должна обеспечивать нужную остроту зрения, скорость различения мелких деталей и устойчивость ясного видения. Для обеспечения необходимого уровня искусственной освещенности в аптеках в соответствии с Инструкцией по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) (№ 309 от 21.10.97 г.) и СНиП 23-05-95 установлены следующие нормы (табл. 5.4).
Таблица 5.4 – Нормы искусственного освещения аптек
| № п/п | Помещение | Освещенность рабочих поверхностей | Источник света | Допустимый показатель дискомфорта | Допустимый коэффициент пульсации | Характеристика помещений по условиям среды | Тип ламп |
| 1. | Площадь для посетителей в зале обслуживания | ЛЛ | Нормал | ЛБ ЛЕ | |||
| 2. | Рецептный отдел, отдел готовых лекарств, ручной продажи, оптики, аптечный киоск | ЛЛ | Нормал | ЛБ ЛЕ | |||
| 3. | Ассистентская, асептическая, аналитическая, контрольно-маркиро-вочная, фасовочная | ЛЛ | Нормал | ЛЕЦ ЛХЕ | |||
| 4. | Дистилляционная, стерилизационная, моечная | ЛЛ | - | Влажн | ЛБ | ||
| 5. | Хранения лекарствен-ных веществ, посуды, предметов гигиены, парафармацевтической продукции | ЛЛ | - | Класс II-IIа | ЛБ | ||
| 6. | Помещение для хранения ЛВЖ, кислот и горючих жидкостей | ЛЛ | - | - | Химич активн II-IIа | ЛБ | |
| 7. | Помещение для хранения тары | ЛН | - | - | Класс II-IIа | ЛН |
Для искусственного освещения производственных помещений аптек рекомендуются люминесцентные источники света низкого давления. Гигиеническое преимущество люминесцентных ламп перед лампами накаливания сводится к благоприятной спектральной характеристике, близкой к спектру дневного света. Для аптек наиболее приемлемыми являются светильники-плафоны. Их арматура снижает стробоскопический эффект и позволяет получать рассеянный свет.
Особое внимание должно быть уделено освещению ассистентской - основному функциональному подразделению аптеки. Здесь целесообразно использовать светильники с люминесцентными лампами, расположенными локализовано над рабочими местами. Аналогичные принципы искусственного освещения используются в асептической, комнате провизора-аналитика, расфасовочной и дефектарской.
В торговом зале следует предусмотреть светильники, отвечающие светотехническим, гигиеническим и архитектурно-художественным требованиям. Светильники должны не только создавать необходимый уровень освещенности, но и удовлетворять эстетическим потребностям посетителей. Для этого используются художественно оформленные люстры, плафоны, гармонично сочетающиеся с декоративной отделкой торгового зала. Помимо общего освещения, на рабочих местах провизо ров-технологов и фармацевтов устанавливаются светильники местного освещения с лампами, соответствующими спектру ламп, используемых в системе общего освещения. В противном случае могут возникать окрашенные тени, что затрудняет работу, вызывает быструю утомляемость глаз, снижает производительность труда.
В кладовых используются люминесцентные лампы, установленные на рабочих местах провизора-технолога и фасовщика. Применяются те же светильники, что и в ассистентской.
В моечной и дистилляционно-стерилизационной, туалете и душевой применяются влагозащищенные подвесные светильники с лампами накаливания, предназначенными для сырых помещений. В моечной над каждой ванной устанавливается местный светильник на кронштейне, имеющий защитный угол арматуры (более 30") для предохранения глаз от слепящего действия света.
Освещенность кабинета заведующего аптекой, комнаты персонала, гардеробов, коридоров устанавливается в соответствии с действующими нормами. Совместное применение в одном помещении аптеки люминесцентных ламп и ламп накаливания не рекомендуется.
Естественное и искусственное освещение в производственных помещениях аптек при рациональном использовании может улучшать производительность труда работников аптек. Так, гигиенические исследования в ряде аптек показали, что в результате улучшения освещенности рабочего места фасовщиц производительность их труда увеличивается на 12 %, ассистента-на 11 %, провизора-технолога - на 8 %.
Отопление. Аптечный персонал должен выполнять свою сложную и ответственную работу в помещениях с оптимальными микроклиматическими условиями. Параметрами, определяющими микроклимат аптечных помещений, являются температура (18-20 °С), относительная влажность (40-60 %) и подвижность воздуха (0,1-0,2 м/с). Помещения встроенных аптек обогреваются при помощи системы централизованного водяного (конвекционного) и лучистого (радиационного) отопления. Система отопления должна выполняться в соответствии с действующим СНиПом 2.04.05-91 от 1996 г. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температурой, влажностью, скоростью движения воздуха). Наиболее оптимальным игигиенически оправданным является лучистое отопление. В аптеках желательно использовать панельное отопление (один из видов лучистого). Преимущество панельного отопления по сравнению с водяным состоит в том, что снижается отдача тепла организмом путем излучения, поэтому человек ощущает такой же тепловой комфорт при температуре 17-18 °С, как и при 19-20 "С в помещении с конвекционным отоплением. Кроме того, исключается оседание и пригорание пыли на радиаторах. Это особенно целесообразно для отопления асептического блока, ассистентской и комнаты провизора-аналитика, где должен соблюдаться высокий уровень чистоты.
В аптечных помещениях запрещается устройство парового отопления как наименее гигиеничного. При этом виде отопления происходит пригорание пыли на радиаторах, что сопровождается появлением неприятного запаха; неравномерно в течение суток нагреваются отопительные приборы, в связи с чем происходят перепады температуры воздуха в отапливаемых помещениях. Кроме того, возможны ожоги вследствие прикосновения к радиаторам, поскольку температура подаваемого пара достигает высокого уровня.
В аптеках, расположенных в отдельных зданиях в сельской местности, целесообразно устраивать местное водяное отопление. Печное отопление допускается в крайних случаях. Наиболее" приемлемы голландские печи. Топочные отверстия для печей должны выходить в коридор, чтобы не загрязнять производственные помещения. Необходимо следить за своевременным закрыванием дымохода во избежание отравления окисью углерода.
Температура воздуха в аптечных помещениях должна находиться в пределах требований, изложенных в Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) № 309 от 21.10.97 г. (табл. 5.5).
Таблица 5.5 - Расчетные температуры, кратности воздухообменов аптечных организаций (аптек)
| Наименование подразделений | Темпе- ратура воздуха, не ниже | Кратность воздухообмена, механическая вентиляция | Кратность вытяжки ес- тественного воздухооб- мена | |
| приток | вытяжка | |||
| Залы обслуживания населения | 16°С | |||
| Оформление заказов прикрепленных аптек, для приема и оформления заказов, рецептурная | 18°С | |||
| Ассистентская, асептическая, дефектарская, заготовочная, фасовочная, стерилизационная-автоклавная, дистилляционная | 18°С | |||
| Контрольно-аналитическая, стерилизационная растворов, распаковочная | 18°С | |||
| Помещения для приготовления лекарств в асептических условиях | 18°С | Не допус- кается | ||
| Помещения хранения запаса: | ||||
| а) лекарственных веществ, перевязочных средств, термолабильных препаратов и предметов медицинского назначения | 18°С | |||
| б) лекарственного растительного сырья | 18°С | |||
| в) ядовитых препаратов и наркотиков | 18°С | - | ||
| г) легковоспламеняющихся и горючих жидкостей | 18°С | - | ||
| д) дезсредств, кислот, дезинфекционная | 18°С | - |
Вентиляция. В условиях аптеки вентиляция имеет особенно большое значение для поддержания санитарно-гигиенического режима. Воздух помещений аптеки, как и других помещений, загрязняется в результате жизнедеятельности организма работающих там людей. Большую роль в загрязнении воздуха аптек играет технология производства лекарств, их хранение, расфасовка, внутриаптечная транспортировка, в результате чего в воздух поступает пыль лекарственных веществ, растительного сырья, газообразные химические ядовитые вещества и вещества, обладающие различными, часто неприятными запахами. В связи с тем что аптеку посещают не только здоровые, но и больные люди, в воздухе могут находиться микроорганизмы, в том числе и патогенные. В аптеке могут быть нарушены микроклиматические условия за счет накопления влажного и горячего воздуха в таких помещениях, как моечная, стерилизационно-дистилляционная.
Правильно организованная вентиляция способствует удалению загрязненного воздуха из помещений аптеки, поддержанию санитарно-гигиенического режима. В аптеке используется как естественная, так и искусственная вентиляция.
Естественная вентиляция осуществляется за счет аэрации через окна, форточки, фрамуги. Наиболее эффективной является вентиляция, осуществляемая за счет вытяжки воздуха через каналы, заключенные в стенах здания. Для усиления тяги в каналах на крышах зданий (на вытяжке) устанавливают специальные насадки-дефлекторы. Все аптеки имеют естественную вентиляцию, но кратность воздухообмена при этом не всегда обеспечивает удаление производственных вредностей, поэтому она является достаточной только для административных и санитарно-бытовых помещений.
Устройство искусственной вентиляции необходимо в помещениях, где посредством естественного воздухообмена не достигаются нормируемые параметры микроклимата, содержания пыли, микроорганизмов и газообразных примесей. В соответствии со СНиП 2.04.05-91* от 1996 г. и Инструкцией по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) № 309 от 21.10.97 г. в аптеках следует предусматривать приточно-вытяжную вентиляцию с механическим побуждением, местную и общеобменную. Вся система искусственной вентиляции аптечных помещений должна быть смонтирована таким образом, чтобы воздух из одного помещения не проникал в другие. Разный характер работы в различных помещениях аптеки требует особенно тщательного подхода к выбору системы вентиляции и типа вентиляционных устройств. Так, в ассистентской - основном производственном помещении, где можно ожидать выделения лекарственной пыли, газообразных лекарственных и химических веществ, устраивается общеобменная приточно-вытяжная вентиляция с преобладанием вытяжки над притоком (+2-3). Вытяжные и приточные отверстия располагаются в верхней зоне помещения. Такую же вентиляцию следует предусмотреть в распаковочной, дистилляционной, дефектарской, расфасовочной, кладовых, в комнате провизора-аналитика. В последней, помимо общеобменной приточно-вытяжной вентиляции, должна быть местная вытяжная вентиляция - вытяжной шкаф.
На вентиляцию моечной и дистилляционно-стерилизационной должно быть обращено особое внимание, так как от ее правильного устройства и эксплуатации зависят микроклиматические условия всей аптеки. Вследствие того что в этих помещениях, особенно в моечной, имеются источники тепло- и влаговыделения, при недостаточно эффективной работе вентиляции горячий и влажный воздух может проникать в другие помещения аптеки, поэтому в моечной и дистилляционно-стерилизационной должна функционировать приточно-вытяжная вентиляция с кратностью воздухообмена +3-4. В моечной, кроме того, необходимо устройство местной вытяжной вентиляции над моечными ваннами в виде зонта.
В торговом зале также необходима общеобменная приточно-вытяжная вентиляция с преобладанием вытяжки над притоком (+3-4).
Вентиляция асептического блока и особенно асептической комнаты (где изготовляются инъекционные растворы, глазные капли, для чего необходима полная стерильность) должна обеспечивать движение воздушных потоков из асептической в прилегающие к ней помещения - шлюз, а затем в коридор. Необходимо создать подпор воздуха из асептической, препятствующий проникновению неочищенного воздуха снаружи. Вентиляция асептической должна обеспечивать воздухообмен с кратностью +4-2. Подача воздуха должна осуществляться через потолочную перфорированную панель и боковые приточные щели на уровне не ниже 2,5 м от пола. Вытяжные отверстия должны располагаться в противоположном конце асептической внизу у пола. Подаваемый воздух необходимо очищать, пропуская его через специальные фильтры.
Наиболее эффективным видом вентиляции аптечных помещений является кондиционирование воздуха - создание и автоматическое поддержание искусственно смоделированного микроклимата.
Вентиляционные агрегаты, создающие во время работы шум и вибрацию, необходимо размещать в подвальных помещениях на виброгасящем фундаменте с шумогасящим укрытием.
Водоснабжение. Встроенные аптеки городского типа имеют центральное водоснабжение за счет присоединения к городской водопроводной сети. Аптеки, расположенные в сельской местности, имеют отдельный водопровод из местного водоисточника. При отсутствии возможности устройства местного водопровода водоснабжение аптеки осуществляется из колодца, расположенного на территории земельного участка аптеки.
Для поддержания оптимального санитарно-гигиенического режима необходимо предусмотреть рациональную разводку воды. Горячая вода должна подаваться во все производственные, вспомогательные и санитарно-бытовые помещения.
Качество воды, поступающей в аптеки, как при централизованном, так и при нецентрализованном водоснабжении должно соответствовать действующим санитарно-гигиеническим требованиям (СанПиН и др.).
Канализация. Сточные воды городских аптек удаляются по системе канализации. В сельской местности используется вывозная система жидких нечистот. Твердые отбросы собирают в металлические, герметически закрывающиеся мусоросборники, установленные во дворе на цементированных площадках.
Цель занятия:
1. Ознакомление с основными видами вентиляции.
2. Изучение методов оценки эффективности работы вентиляции.
3. Решение ситуационных задач.
Место проведения занятия: учебно-профильная лаборатория кафедры общей гигиены.
Оборудование: таблицы и схемы.
5.1. Термины и определения.
1. Вентиляционный воздух – воздух соответствующей степени очистки, поступающий в помещение через вентилятор или вентиляционную систему и обеспечивающий соответствующую чистоту производственного помещения.
2. Класс чистоты помещения – статус "чистой" зоны или "чистого" помещения, устанавливающий пределы содержания механических частиц определенного размера и/или жизнеспособных микроорганизмов в 1 м3 воздуха.
3. Однонаправленный поток воздуха (ламинарный поток) – поток воздуха с параллельными, как правило, струями (линиями тока), проходящими в одном направлении с одинаковой в поперечном сечении скоростью.
4. "Чистые" помещения – производственные помещения и/или зоны для изготовления стерильных готовых лекарственных средств с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц определенного размера и жизнеспособных микроорганизмов, сконструированные и используемые таким образом, чтобы свести к минимуму проникновение, распространение, образование и сохранение механических частиц и микроорганизмов внутри этих помещений.
5.2. Гигиенические требования к вентиляции и кондиционированию.
Вентиляцию и кондиционирование в производственных зданиях следует проектировать в соответствии с действующими строительными нормами и правилами (СниП), требованиями Инструкции по строительному проектированию предприятий медицинской промышленности.
Вентиляция – совокупность мероприятий и устройств, используемых при организации воздухообмена для обеспечения заданного состояния воздушной среды в помещениях и на рабочих местах.
Системы вентиляции классифицируются по способу создания давления с естественным и с искусственным (механическим) побуждением; по назначению: приточные и вытяжные; по зоне обслуживания: местные и общеобменные. В основу естественной вентиляции положен обмен воздуха за счет разности температур наружного воздуха и воздуха помещений (тепловой напор) и ветрового напора. При неорганизованной вентиляции, осуществляемой при помощи оконных отверстий, фрамуг и т.д., кратность воздухообмена для производственных помещений будет недостаточна. Только организованная и управляемая система естественной вентиляции (аэрация) позволяет обеспечить достаточный воздухообмен в помещениях. Для поступления и удаления воздуха служат специальные отверстия в наружных ограждениях здания. В холодный период года используется верхний ряд боковых отверстий, в теплый период – и нижний ряд окон. Достоинством аэрации является возможность осуществления воздухообмена столь большого объема, который практически недостижим при искусственной вентиляции. Следует отметить, что на практике часто предусматривают так называемую смешанную вентиляцию, то есть одновременно естественную и механическую
(искусственную) вентиляцию.
Приточная вентиляция служит для подачи в вентилируемые помещения чистого воздуха взамен удаленного. Приточный воздух может подвергаться специальной обработке, например, очистке. Такая система вентиляции применяется в помещениях, куда нежелательно попадание загрязненного воздуха (например, асептический блок аптек). Вытяжная вентиляция удаляет из помещения загрязненный или нагретый отработанный воздух. Эта система вентиляции применяется в помещениях, когда необходимо предотвратить распространение вредных выделений в соседние (например, моечная и комната химика-аналитика). Как правило, в помещении предусматриваются как приточные, так и вытяжные системы. Их производительность должна быть сбалансирована.
Как приточная, так и вытяжная вентиляция может устраиваться на рабочем месте (местная) или для всего помещения (общеобменная). Местную вытяжную вентиляцию применяют, когда места выделения вредных веществ локализованы и можно не допустить их распространения по всему помещению.
Местную приточную вентиляцию применяют, когда надо улучшить
метеорологические условия на ограниченных участках помещения (воздушные души). Их охлаждающее действие основано на усилении теплоотдачи организма под влиянием разности температур и повышенной скорости движения воздуха. Однако местные системы вентиляции не могут решить всех задач, стоящих перед вентиляцией. Не все вредные выделения могут быть локализованы этими системами, например, когда вредные выделения рассредоточены на значительной площади или в объеме. Общеобменная вентиляция предназначена для осуществления вентиляции в помещении в целом. Общеобменные вытяжные системы относительно равномерно удаляют воздух из всего помещения, а общеобменные приточные системы подают воздух и распределяют его по всему объему помещения. Существенным элементом вытяжных вентиляционных систем являются устройства по очистке удаляемого воздуха от производственной пыли, паров и газов.
Оценка вентиляции осуществляется по величине объема и кратности воздухообмена. Объем вентиляции – количество свежего воздуха, которое требуется подать в помещение на 1 человека в час, чтобы количество имеющихся вредностей не превысило допустимого уровня. Кратность воздухообмена – величина, показывающая, сколько раз воздух в помещении обменивается в течение часа. Она определяется как отношение количества воздуха, подаваемого или удаляемого из помещения, к объему помещения. Например, из расфасовочной объемом 60 м3 с помощью вытяжной вентиляции удаляется 180 м3 воздуха в час. Кратность воздухообмена равна 3. Перед показателями кратности вентиляции ставят знаки (+) или (–). Знак (+) означает воздухообмен по притоку, а знак (–) – воздухообмен по вытяжке. Например, кратность воздухообмена в асептической должна быть +4–2, следовательно, в асептическую в течение часа подается четырехкратное, а удаляется двукратное к объему данного помещения количество воздуха. Таким образом, зная необходимый объем подаваемого или удаляемого воздуха, можно рассчитать требуемую кратность воздухообмена по притоку и вытяжке.
5.3. Гигиенические требования к вентиляции в помещениях аптек.
Для различных помещений аптек установлены нормы кратности воздухообмена по притоку и вытяжке в соответствии с Инструкцией по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) МЗ РФ 309 от 21.10.97. (табл.12).
Таблица 12.
Кратность |
|||||||
воздухообмена, |
|||||||
Наименование подразделений |
механическая |
||||||
вентиляция |
|||||||
16 0 С |
Залы обслуживания населения |
||||||
18 0 С |
Оформление заказов прикрепленных ап- |
||||||
тек, для приема и оформления заказов, |
|||||||
рецептурная |
|||||||
Ассистентская, асептическая, дефектор- |
|||||||
ская, заготовочная, фасовочная, стери- |
|||||||
лизационная-автоклавная, дистилля- |
|||||||
Контрольно-аналитическая, стерилиза- |
|||||||
ционная растворов, распаковочная |
|||||||
Помещения для приготовления лекарств |
|||||||
в асептических условиях |
|||||||
Помещения хранения запаса: |
|||||||
а) лекарственных веществ, перевязоч- |
|||||||
ных средств, термолабильных препара- |
|||||||
тов и предметов медицинского назна- |
|||||||
18 0 С |
б) лекарственного растительного сырья |
||||||
18 0 С |
в) ядовитых препаратов и наркотиков |
||||||
г) легковоспламеняющихся и горючих |
|||||||
жидкостей |
|||||||
18 0 С |
д) дезсредств, кислот, дезинфекционная |
||||||
Вопрос:
У нашей аптеки бессрочное санитарно-эпидемиологическое заключение на помещение, правомерно ли требование лицензирующего органа предоставления дополнительных актов обследования замеров микроклимата, если у нас в программе производственного контроля срок замеров указан 1 раз в 5лет? С какой периодичностью нужно обследовать помещения аптеки на микроклимат (проводить замеры по освещенности и влажности и т.д.) и какой документ это регламентирует?
Ответ:
Внимание, вы пользуетесь открытым доступом к устаревшим консультациям. Актуальные консультации за последние 5 лет доступны только зарегистрированным клиентам оплатившим доступ к сайту.
Согласно пункту 3.7 утвержденной Приказом Минздрава РФ от 21.10.97 г. N 309 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (в ред. от 24.04.2003 г.) в помещениях аптеки должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен). Порядок проведения такого контроля нормативно-правовыми актами не установлен.В соответствии с пунктом 1.5. Санитарных правил СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 13.07.01 г. N 18 (в ред. от 27.03.2007 г.), юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарных правил и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг.
В соответствии с пунктом 2.6. указанных Правил программа производственного контроля составляется юридическим лицом до начала осуществления деятельности, затем согласовывается главным врачом (заместителем главного врача) центра государственного санитарно-эпидемиологического надзора (территориального органа Роспотребнадзора), осуществляющего государственный санитарно-эпидемиологический надзор за деятельностью юридического лица, и утверждается руководителем организации.
Согласно пункту 3.3 Правил программа производственного контроля должна содержать, в том числе, перечень химических веществ, биологических, физических и иных факторов, а также объектов производственного контроля, представляющих потенциальную опасность для человека и среды его обитания (контрольных критических точек), в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний с указанием точек, в которых осуществляются отбор проб (проводятся лабораторные исследования и испытания), и периодичности отбора проб (проведения лабораторных исследований и испытаний).
Основанием для определения перечня химических веществ, биологических, физических и иных факторов, выбора точек, в которых осуществляются отбор проб, лабораторные исследования и испытания и определения, периодичности отбора проб и проведения исследований, в том числе в санитарно-защитной зоне и в зоне влияния предприятия являются санитарные правила, гигиенические нормативы и данные санитарно-эпидемиологической оценки.
При этом согласно пункту 6.2. санитарных правил СП 1.1.1058-01, при подготовке программы производственного контроля органы и учреждения госсанэпидслужбы вправе направлять юридическим лицам перечень факторов, в отношении которых необходима организация отбора проб с указанием их периодичности.
Примерная программа производственного контроля для всех аптек, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, включая аптеки, обслуживающие стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечные распределительные пункты, введена Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 г. N 26 «О введении программ производственного контроля».
Необходимо подчеркнуть, что ни один нормативно-правовой акт не устанавливает периодичность отбора проб в аптечных организациях. Таким образом, периодические отборы проб в рамках производственного контроля осуществляются в соответствии с согласованным этими органами Роспотребнадзора планом (программой) производственного контроля.
В соответствии с пунктом 4а утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 13.11.2010 г.) лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является, в частности, наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).
Согласно подпункту 5 пункта 3.3.3 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 г. N 897 «Административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности» (в ред. от 20.08.2009 г.) для подтверждения соответствия помещений аптеки установленным законом требованиям при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.
Предоставление иных документов, подтверждающих соответствие помещений установленным требованиям, действующим законодательством не предусмотрено.
17.03.11
Одно из условий работы аптеки без обоснованных претензий со стороны контролирующих органов – это строгое соблюдение условий хранения препаратов в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарств . Помимо специфических условий для определённых групп лекарственных средств, таких как хранение в шкафах или сейфах, защита от солнечных лучей, хранение в холодильниках, существуют параметры, которые влияют практически на все товары аптечного ассортимента. В связи с этим при проведении проверок контролю подвергаются именно они, а точнее, их учёт. Речь идёт о параметрах температуры и влажности в аптечной организации.
Прежде всего, обозначим, что требует от аптек действующее законодательство. В качестве допустимой температуры в помещениях аптеки, согласно рекомендациям действующей Государственной Фармакопеи 13-го издания, хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С.
Расчетные температуры в помещениях аптечных организаций (аптек)
| Наименование подразделений | Температура воздуха не ниже,˚С |
| Залы обслуживания населения | 16 |
|
Оформление заказов прикрепленных аптек, для приема и оформления заказов, рецептурная |
18 |
| Ассистентская, асептическая, дефекторская, заготовочная, фасовочная, стерилизационная -автоклавная, дистилляционная | 18 |
| Контрольно-аналитическая, стерилизационная растворов, расспаковочная | 18 |
| Помещения для приготовления лекарств в асептических условиях | 18 |
| Помещения хранения запаса | 18 |
Что касается влажности, то хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия .
Кроме того, контролирующие приборы должны быть калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке .
То есть до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта приборы для контроля температуры и влажности в аптеке подлежат первичной поверке и (или) калибровке. А в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений .
Измерительные части приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.
Показания приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном «Журнале ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок» на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом .
Пример заполнения журнала ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок (на бумажном носителе):
Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии - корректирующие действия. То есть руководство аптеки анализирует параметры температуры или влажности, и, если они не соответствуют требованиям нормативной документации, принимает решение об использовании при необходимости дополнительных отопительных приборов или оборудования для осушения/увлажнения воздуха.
Хранится такой журнал в течение одного года, не считая текущего .
Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию. На это время должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов.
Ремонт и техобслуживание должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.
1 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 2 МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 21 октября 1997 г. N 309 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК) 3 Статьи 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4255). 4 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
